Cerebrolysin soluţie injectabilă 215,2 mg/ml 5 ml N5
PROSPECT Cerebrolysin: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Cerebrolysin.
- Păstraţi acest prospect Cerebrolysin. Este posibil să aveţi nevoie să-l consultaţi din nou.
- Dacă aveţi orice întrebare despre Cerebrolysin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Cerebrolysin a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu îl oferiţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au simptome similare.
- Dacă aveţi reacţii adverse în timpul tratamentului cu Cerebrolysin, informaţi medicul, farmacistul sau asistenta. Acestea pot include reacţii nemenţionate în prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect despre Cerebrolysin găsiţi:
- Ce este Cerebrolysin şi pentru ce se utilizează
- Înainte să vi se administreze Cerebrolysin
- Cum să vi se administreze Cerebrolysin
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Cerebrolysin
- Conținutul ambalajului și alte informații despre Cerebrolysin
CE ESTE CEREBROLYSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cerebrolysin este un medicament neurotrofic care susţine funcţiile creierului. Cerebrolysin acţionează asemenea unui factor natural de creştere neuronală.
Cerebrolysin este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni neurologice:
- Demenţa senilă de tip Alzheimer și demența vasculară – în special în faze progresive.
- Complicaţii neurologice apărute post-accident vascular cerebral.
- Traumatisme cranio-cerebrale, contuzii cerebrale sau comoţii post-operatorii. Cerebrolysin este indicat atât pacienţilor adulţi, cât şi vârstnicilor (> 65 ani).
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN
Nu utilizaţi Cerebrolysin
- dacă sunteţi alergic la Cerebrolysin sau la oricare dintre excipienţi; - dacă aveţi epilepsie;
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă, Cerebrolysin este contraindicat.
Atenţionări speciale privind Cerebrolysin
- dacă aveţi teren alergic sau istoric de convulsii.
- în epilepsie cu crize de tip „grand mal”, Cerebrolysin poate creşte frecvenţa convulsiilor;
Înainte de începerea tratamentului cu Cerebrolysin, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Cerebrolysin împreună cu alte medicamente
Informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente. Cerebrolysin poate interacţiona cu antidepresive sau inhibitori MAO, caz în care poate fi necesară ajustarea dozelor.
Cerebrolysin poate fi administrat concomitent cu vitamine şi medicamente cardiovasculare, dar nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă sau perfuzie cu alte substanţe. Cerebrolysin nu se amestecă cu soluţii de aminoacizi.
Sarcina şi alăptarea
Consultaţi medicul înainte de a administra Cerebrolysin în timpul sarcinii.
Sarcina
Cerebrolysin nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar conform stării clinice.
Alăptarea
În cazul tratamentului cu Cerebrolysin în perioada de alăptare, trebuie decisă fie întreruperea alăptării, fie suspendarea tratamentului. Această decizie trebuie luată împreună cu medicul, pe baza evaluării riscurilor şi beneficiilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deşi studiile nu au arătat un efect semnificativ asupra timpului de reacţie, tratamentul cu Cerebrolysin poate influenţa temporar capacitatea de a conduce vehicule sau a manevra utilaje. Este recomandată prudenţa.
CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN
Utilizați întotdeauna Cerebrolysin exact așa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveţi neclarităţi privind administrarea Cerebrolysin, adresaţi-vă personalului medical.
Doza recomandată pentru tratamentul cu Cerebrolysin este următoarea:
Pentru pacienții adulți și vârstnici
Cerebrolysin se administrează în funcţie de afecţiune conform tabelului de mai jos:
| Doza zilnică | Durata tratamentului | |
| Demenţa Alzheimer și demența vasculară | 10 – 30 ml | 4 săptămâni |
| Accident vascular cerebral ischemic | 20 - 50 ml | 10 - 21 zile |
| Accident vascular cerebral hemoragic | 30 – 50 ml | 10 – 21 zile |
| Traumatisme cranio-cerebrale | 20 – 50 ml | 7 – 30 zile |
În demenţă, eficienţa terapiei cu Cerebrolysin poate fi îmbunătăţită prin repetarea curelor la două luni, până când nu se mai observă progres. A doua cură de Cerebrolysin se poate administra de 2–3 ori pe săptămână.
O cură standard de Cerebrolysin durează 4 săptămâni, cu 5 administrări pe săptămână.
Copii și adolescenți
Siguranţa și eficacitatea tratamentului cu Cerebrolysin la copii și adolescenţi sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile suficiente date.
Mod de administrare a Cerebrolysin
Cerebrolysin poate fi administrat ca soluţie injectabilă/concentrat nediluat – până la 5 ml intramuscular sau până la 10 ml intravenos. Pentru doze peste 10 ml, Cerebrolysin trebuie administrat exclusiv prin perfuzie intravenoasă lentă, după diluare în soluţii standard.
Perfuzia intravenoasă cu Cerebrolysin trebuie să dureze între 15 şi 60 minute.
Soluţiile compatibile cu Cerebrolysin (testate 24h la temperatura camerei, în lumină):
- soluţie de clorură de sodiu 0,9 %;
- soluţie Ringer;
- glucoză 5%.
Cerebrolysin poate fi utilizat concomitent cu vitamine sau medicamente cardiovasculare, dar acestea nu trebuie amestecate în aceeaşi seringă sau perfuzie cu Cerebrolysin.
Dacă vi s-a administrat mai mult Cerebrolysin decât trebuie
Este puţin probabil să primiţi o doză prea mare de Cerebrolysin, deoarece administrarea este efectuată de personal medical.
Dacă observaţi reacţii neobişnuite după administrarea Cerebrolysin, informaţi imediat medicul.
Până în prezent nu au fost raportate efecte toxice sau intoxicaţie asociate cu supradozajul Cerebrolysin. Nu există antidot specific. Tratamentul este simptomatic.
Dacă aţi uitat să administraţi Cerebrolysin
Nu administraţi o doză dublă de Cerebrolysin pentru a compensa doza omisă.
Pentru orice întrebare legată de Cerebrolysin, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cerebrolysin poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele care utilizează Cerebrolysin.
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi);
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi); Mai puţin frecvente (1/100 – 1/1000); Rare (1/1000 – 1/10000); Foarte rare (<1/10000); frecvenţă necunoscută.
Cerebrolysin poate determina următoarele reacţii adverse:
Rare:
– Pierderea apetitului.
– Agitaţie (posibil legată de efectele terapeutice ale Cerebrolysin): agresivitate, confuzie, insomnie.
– Ameţeli sau palpitaţii în cazul injectării prea rapide a Cerebrolysin.
– Transpiraţie, senzaţie de căldură, prurit, mai ales după administrare rapidă de Cerebrolysin.
Foarte rare:
– Hipersensibilitate sau reacţii alergice cutanate la Cerebrolysin (prurit, reacţii locale inflamatorii).
– Dureri de cap, de gât, de membre, dureri lombare, febră, dificultăţi respiratorii, frisoane.
– Episoade izolate de convulsii (criză „grand mal”) după Cerebrolysin.
– Dispepsie, diaree, constipaţie, vărsături, greaţă.
– Reacţii la locul injecţiei (roşeaţă, arsură).
Într-un studiu clinic cu Cerebrolysin, au fost semnalate rare cazuri de:
– Hiperventilaţie, hipertensiune, hipotensiune, fatigabilitate, tremor, depresie, apatie, ameţeală, simptome pseudo-gripale (răceală, tuse, infecţii respiratorii).
Deoarece Cerebrolysin este frecvent utilizat în geriatrie, unele reacţii adverse pot apărea şi în lipsa tratamentului, fiind caracteristice vârstei înaintate.
Raportarea reacţiilor adverse la Cerebrolysin
Dacă manifestaţi reacţii adverse în timpul tratamentului cu Cerebrolysin, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. Acestea pot include şi reacţii nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Cerebrolysin direct prin sistemul naţional de farmacovigilenţă, disponibil pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau la e-mail: farmacovigelenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile adverse apărute în timpul tratamentului cu Cerebrolysin, contribuiţi la siguranţa acestui medicament.
CUM SE PĂSTREAZĂ CEREBROLYSIN
Păstraţi Cerebrolysin departe de îndemâna şi vederea copiilor.
Cerebrolysin trebuie păstrat la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu congelaţi Cerebrolysin și nu îl păstraţi în frigider.
Nu aruncaţi Cerebrolysin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi în siguranţă Cerebrolysin neutilizat.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Cerebrolysin
– Substanţa activă: hidrolizat proteic din creier de porc sub formă de soluţie concentrată. 1 ml Cerebrolysin conţine 215,2 mg substanţă activă (Cerebrolysin concentrat).
– Alte componente: hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cerebrolysin şi ce conţine ambalajul
Cerebrolysin este o soluţie clară, de culoare galben-brun, pentru administrare injectabilă sau perfuzabilă.
Ambalaje disponibile pentru Cerebrolysin:
– cutie cu 10 fiole x 1 ml,
– cutie cu 5 fiole x 5 ml,
– cutie cu 5 fiole x 10 ml (sticlă brună cu punct de rupere).
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi producătorul Cerebrolysin
Deţinătorul certificatului:
EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee
Producător:
EVER Neuro Pharma GmbH, Austria
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee
Acest prospect Cerebrolysin a fost revizuit în decembrie 2021.
Informaţii detaliate despre Cerebrolysin sunt disponibile pe site-ul AMDM: http://nomenclator.amdm.gov.md/
